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302020-08
仿制藥開(kāi)發(fā)利器——基于同品種不同劑型間藥動(dòng)學(xué)參數(shù)對(duì)比的體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)估思路
本文將提出一種體內(nèi)外相關(guān)性的評(píng)估思路,通過(guò)相同品種,不同劑型間的體外溶出行為以及體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的對(duì)比,對(duì)產(chǎn)品的體內(nèi)外相關(guān)性進(jìn)行判斷,以明確體外溶出曲線(xiàn)擬合的必要性以及有利于生物等效性實(shí)驗(yàn)通過(guò)的體外溶出趨勢(shì)。 -
262020-08
第三批集采結(jié)果正式出爐!中小型藥企路在何方?-淺析中小型藥企的生存之道
距離第二批集采已半年有余,疫情擋不住全面深化藥品集中采購(gòu)和使用改革的步伐。8月24日,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》,第三批集采中選結(jié)果正式出爐。 -
182020-08
中國(guó)CAR-T細(xì)胞治療研發(fā)趨勢(shì)
自2017年底《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》出臺(tái)后,國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品面臨“重新洗牌”,各產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需要重新進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。據(jù)Clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)庫(kù),截止報(bào)告日期(2020年3月5日),國(guó)內(nèi)已正式開(kāi)展148個(gè)臨床試驗(yàn);結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù),共涉及CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品131個(gè)。 -
082020-08
我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接要來(lái)了,仿制藥企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)
藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn),因此,需要借助相關(guān)制度的設(shè)計(jì),對(duì)藥品研發(fā)的成果予以充分保護(hù)。其中,藥品專(zhuān)利補(bǔ)償制度和藥品專(zhuān)利鏈接制度的建立就是其中重要的一項(xiàng)。 -
282020-07
新領(lǐng)先與您相約第二屆鄭州國(guó)際生物藥發(fā)展高峰論壇,共同開(kāi)啟“新領(lǐng)先CXO”時(shí)代新紀(jì)元!
新領(lǐng)先與您相約第二屆鄭州國(guó)際生物藥發(fā)展高峰論壇,共同開(kāi)啟“新領(lǐng)先CXO”時(shí)代新紀(jì)元!