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Hemant P.Joshi
首席科學(xué)家，體內(nèi)外橋接事業(yè)部總經(jīng)理 拉吉夫甘地醫(yī)科大學(xué) 博士 ● 曾擔(dān)任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddys Laboratories、sun pharmaceuticals等公司的高級科學(xué)家，擁有近20年的藥物制劑研發(fā)及臨床評價經(jīng)驗； ● 曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發(fā)工作，對于仿制及創(chuàng)新藥物的關(guān)鍵節(jié)點，包括藥學(xué)目標(biāo)、臨床目標(biāo)的選擇確定，關(guān)鍵質(zhì)量屬性及核心工藝技術(shù)的控制。 ● 曾參與了多項505b(2)創(chuàng)新藥及仿制藥的藥學(xué)研發(fā)以及臨床方案設(shè)計，深入了解藥學(xué)及臨床的相關(guān)關(guān)系及規(guī)律，并運用純熟。 |
平臺概述
該平臺以公司首席科學(xué)家Hemant P.Joshi博士為核心，結(jié)合藥物溶出特性與體內(nèi)作用機制，通過多種軟件進行建模，實現(xiàn)通過體外數(shù)據(jù)預(yù)測體內(nèi)行為，為藥學(xué)研究及臨床研究提供支持。目前，體內(nèi)外橋接平臺聯(lián)合BE方案頂層設(shè)計團隊，提供以下技術(shù)支持：
1、賦能創(chuàng)新藥
① PK 曲線及藥效預(yù)測
② 加速臨床開發(fā)進程（創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)橋接、臨床試驗豁免）
③ 指導(dǎo)臨床試驗設(shè)計（初始劑量選擇、特殊人群給藥劑量選擇、給藥間隔、食物影響、藥物間相互作用）
2、助力仿制藥
① 虛擬等效性試驗，評估受試制劑與參比制劑質(zhì)量差異，明確藥學(xué)目標(biāo)
② 生物等效性豁免數(shù)據(jù)支持
③ BE試驗結(jié)果解讀及優(yōu)化指導(dǎo)
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