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匯總 | IND申報(bào)流程中美對(duì)比(附詳細(xì)流程圖)

發(fā)布時(shí)間:2023-11-06
新藥研究申請(qǐng)(IND,Investigational New Drug)是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵階段。主要目的是確保在進(jìn)入人體試驗(yàn)階段前,新藥已經(jīng)經(jīng)過充分的安全性評(píng)估。本文將我國(guó)和美國(guó)IND申報(bào)流程及審批情況進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比。
 
新藥研究申請(qǐng)
 
 
美國(guó)

企業(yè)需要向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交 IND 申請(qǐng)。一般來(lái)說(shuō),化藥的新藥臨床申請(qǐng)被稱為IND、生產(chǎn)申請(qǐng)被稱為NDA,仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)稱為ANDA,而生物藥的申請(qǐng)則被稱為BLA(Biologics license applicatio)。
 

中國(guó)

企業(yè)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交申請(qǐng),申請(qǐng)類型通過受理號(hào)加以區(qū)分。 

  • 第一位:C表示國(guó)產(chǎn),J表示進(jìn)口 

  • 第二位:X表示新藥,Y表示已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(即仿制藥)

  • 第三位:H表示化學(xué)藥品,Z表示中藥,S表示生物制品,F(xiàn)表示輔料

  • 第四位:L表示申請(qǐng)臨床,S表示申請(qǐng)上市(即生產(chǎn)),B表示補(bǔ)充申請(qǐng),Z表示再注冊(cè),F(xiàn)表示分包裝,R表示復(fù)審

 

申報(bào)詳細(xì)流程圖
 

美國(guó):


▲ IND申報(bào)流程


▲ 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議(pre-IND會(huì)議)要求及時(shí)限

 

中國(guó):



▲ pre-IND溝通交流會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)流程圖

中美申報(bào)對(duì)比

 

相同點(diǎn):中國(guó)加入ICH后IND總體審評(píng)要求趨同。
 
不同點(diǎn):

? 整體架構(gòu)
  • 美國(guó):美國(guó)FDA下設(shè)有藥品評(píng)估和研究中心(CDER,Center for Drug Evaluation and Research),CDER下設(shè)多個(gè)辦公室,審評(píng)以治療領(lǐng)域來(lái)劃分。

  • 中國(guó):NMPA下設(shè)藥品評(píng)審中心(CDE,Center for Drug Evaluation),CDE下設(shè)多個(gè)審評(píng)處,如化學(xué)藥審評(píng)一處、化學(xué)藥審評(píng)二處、生物制品審評(píng)處等。這些審評(píng)處分別負(fù)責(zé)不同類型藥品的審評(píng)工作。

FDA的審評(píng)部門是以治療領(lǐng)域來(lái)劃分的。NMPA則是根據(jù)審評(píng)功能劃分,包括中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥理毒理,這是二者在整體構(gòu)架上的不同。

溝通交流會(huì)

 


 

※  Pre-IND的重要性(成本、監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)系)除了會(huì)前準(zhǔn)備、會(huì)議本身及其后續(xù)的溝通成本(包括記錄會(huì)議內(nèi)容和回應(yīng)或澄清機(jī)構(gòu)的問題)外,pre-IND會(huì)議不會(huì)給申請(qǐng)人帶來(lái)額外費(fèi)用。通過避免無(wú)謂的研究,并盡早確保與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的策略保持一致,申請(qǐng)人能更快推進(jìn)產(chǎn)品上市,這相當(dāng)于減少了項(xiàng)目成本。同時(shí),申請(qǐng)人本身也希望通過減少成本來(lái)盡可能減少投資者融資的輪次,因?yàn)檫@通常伴隨著各種條件。

最重要的是,pre-IND會(huì)議為申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目經(jīng)理提供了一個(gè)相互了解、打好合作基礎(chǔ)的機(jī)會(huì)。這樣的會(huì)議還特別有助于申請(qǐng)人向監(jiān)管機(jī)構(gòu)介紹那些從未在人體中進(jìn)行過測(cè)試的新分子實(shí)體(NME),為雙方后續(xù)的合作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

審評(píng)過程

  • 美國(guó):企業(yè)需要在臨床試驗(yàn)前向FDA提交IND申請(qǐng)。FDA有30天的時(shí)間對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估。在30天內(nèi),F(xiàn)DA會(huì)決定是否批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)或者要求額外信息。如果30天內(nèi)未收到FDA的異議,則可視為默許,企業(yè)可開始臨床試驗(yàn)。對(duì)于IND申請(qǐng),F(xiàn)DA不收取審評(píng)費(fèi)用。(與之相對(duì)的是上市申請(qǐng)300多萬(wàn)美元的審評(píng)費(fèi)用)

  • 中國(guó):企業(yè)需要向 NMPA 提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng),經(jīng)過專家評(píng)審后,獲得批準(zhǔn)或默示許可后才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床審評(píng)收取一定費(fèi)用。

 

-END-



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