新領(lǐng)先醫(yī)藥首席科學(xué)家兼體內(nèi)外橋接研發(fā)事業(yè)部總經(jīng)理
 

?演講時間：2023年4月13日 16:20-17:00

?演講主題：《Modeling and simulations as a tool for development of alternate dosage forms 模型模擬在改良新制劑中的應(yīng)用》
 

在仿制藥的申報(bào)、創(chuàng)新藥物的開發(fā)以及藥品質(zhì)量控制過程中，常采用臨床試驗(yàn)來確保藥物的一致性和安全性，但由于臨床試驗(yàn)時間長、風(fēng)險(xiǎn)大、成本高。所以，通過建立可信的IVIVC（體內(nèi)外相關(guān)性），以數(shù)學(xué)建模為研究方法，可以實(shí)現(xiàn)體外數(shù)據(jù)對于藥物藥代動力學(xué)過程的預(yù)測，并已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到藥物開發(fā)的各個階段。 
 

在仿制藥一致性評價過程中，建立IVIVR能準(zhǔn)確模擬人體PK行為，虛擬BE試驗(yàn)結(jié)果，就可以為生物等效性試驗(yàn)研究提供參考，起到提前篩選作用，減少不必要的臨床試驗(yàn)，加速仿制藥一致性評價工作進(jìn)程。
 

在創(chuàng)新藥或改良型新藥開發(fā)過程中，計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)可以預(yù)測不同化合物在體內(nèi)的吸收情況，起到篩選化合物的作用；還可以預(yù)測輔料種類及用法用量、原料藥粒徑及粒度分布、制劑工藝、劑型等條件改變對藥物制劑溶出曲線的影響，從而輔助處方設(shè)計(jì)與優(yōu)化，為處方確定極大的節(jié)約了時間和成本；不僅如此，IVIVR在特殊人群給藥劑量選擇、食物對藥物體內(nèi)吸收的影響等方面精準(zhǔn)的預(yù)測，能夠?yàn)榕R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提供更科學(xué)的指導(dǎo)，極大的提高藥物研發(fā)成功率。 
 

新領(lǐng)先醫(yī)藥建有國內(nèi)首家體內(nèi)外橋接開發(fā)平臺，已被納入中關(guān)村高精尖產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新平臺體系。體內(nèi)外橋接平臺擁有FDA認(rèn)可的、全球應(yīng)用最廣泛的模型模擬軟件和藥動學(xué)分析軟件， 包括DDDPlus、ADMET predictor、Gastroplus、DAS、PASS、Phoenix WinNonlin 等。該平臺在模型建立方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠全面解決仿制藥開發(fā)過程中的各種問題，目前已完成50余項(xiàng)體內(nèi)外建模；在創(chuàng)新藥和改良型新藥的運(yùn)用方面有獨(dú)特的見解，為臨床研究提供新思路，推進(jìn)藥物上市進(jìn)程。
 

會議議程正在不斷更新之中，以現(xiàn)場公示為準(zhǔn)！

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