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簡體中文臨研解讀 | 臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC），一文讀懂！
? 確證性臨床試驗，多國家、多中心、大樣本的試驗；
? 觀察周期長的臨床試驗；
? 安全性風(fēng)險高的試驗；
? 治療針對的是危及生命的疾病，受試者是死亡風(fēng)險較高的人群；
? 受試者中可能存在弱勢群體；
? 創(chuàng)新藥，之前的數(shù)據(jù)顯示了革命性的療效，期待可因藥物有效而提前終止的臨床試驗。
DMC由主席和一般成員組成，至少包含3名成員（含主席），DMC成員的選取應(yīng)具有代表性、公正性、獨立性，同時與相關(guān)方無利益沖突。
? 代表性：DMC成員是來自于不同學(xué)科的專家，根據(jù)試驗的特殊需要邀請臨床專家、統(tǒng)計學(xué)專家、毒理學(xué)、流行病學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專家來審閱研究中的試驗數(shù)據(jù)。
? 公正性：DMC中所有成員應(yīng)均有相等的權(quán)利發(fā)表自己的看法，提出個人建議。注意，DMC 給出的建議最好通過達成內(nèi)部共識而非簡單投票的方式。
? 獨立性：DMC成員不得在項目研究團隊中任職或擔(dān)任顧問，僅與申辦者保持必要的聯(lián)系。
? 利益沖突：DMC成員與臨床試驗相關(guān)方無財務(wù)利益、學(xué)術(shù)利益及其他利益沖突。
DMC主要依托于其特有的會議程序展開，按照會議類型分為DMC的啟動會、計劃的數(shù)據(jù)審核會和計劃外會議。
DMC啟動會應(yīng)在首例受試者入組前召開，參會人員包含但不限于所有DMC成員、項目研究團隊和獨立統(tǒng)計團隊。
計劃會議需要按照根據(jù)DMC章程規(guī)定的頻率、形式開展，通常根據(jù) DMC目的以及試驗預(yù)期入組率、事件發(fā)生率、隨訪期等執(zhí)行情況而定。DMC會議分為公開會議和閉門會議兩種形式。
計劃外會議的準(zhǔn)備、召開、存檔資料參考計劃會議的流程，會議紀(jì)要中需要詳述召開計劃會議的原因。召開計劃外會議的幾種情況如下：
? 基于計劃審核會議的分析結(jié)果，DMC 可要求舉行計劃外會議；
? 申報者發(fā)現(xiàn)緊急安全性問題；
? 其他申辦者或DMC認(rèn)為必要的情況。
每次審核會議完成后 DMC 會根據(jù)會議過程中的決議給出專業(yè)建議，給出的建議基于安全性和有效性兩個方向，包括不限于：
? 無需修訂方案繼續(xù)試驗(按既定的研究方案實施) ；
? 修訂方案后繼續(xù)試驗(如調(diào)整樣本量等)；
? 暫停入組直至解決不確定性問題(如潛在嚴(yán)重安全性問題) ；
? 終止試驗(如基于已觀測到的有效、無效或嚴(yán)重安全性問題) 。
當(dāng)DMC因安全性問題而建議終止試驗時，申辦者需要及時與監(jiān)管機構(gòu)溝通。申辦者在實施DMC關(guān)于試驗設(shè)計重大修改的建議之前，應(yīng)與監(jiān)管機構(gòu)進行討論，以確保這些變更符合法規(guī)要求。
DMC的建議對申辦者不具有約束力。如果申辦者不采納DMC關(guān)于因安全性問題終止試驗的建議，應(yīng)以書面形式回復(fù)，并告知倫理委員會。
在新藥上市申請時，應(yīng)在臨床總結(jié)報告中對DMC相關(guān)內(nèi)容進行闡述，包括已召開的盲態(tài)和非盲態(tài)的、計劃內(nèi)和計劃外的DMC會議相關(guān)內(nèi)容。DMC會議紀(jì)要和會上審閱的報告應(yīng)作為臨床總結(jié)報告的附件提交。申辦者在進行任何期中數(shù)據(jù)揭盲前（最好是在試驗開始前）向監(jiān)管部門遞交DMC章程（包括期中分析計劃）。
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