研究合作方篩選主要包括研究中心篩選和供應(yīng)商篩選：

由于臨床研究涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究，對于研究中心的選擇顯得尤為重要，選擇的條件主要包括：研究中心是否具有入組受試者的能力及能承擔(dān)的病人數(shù)量、醫(yī)療設(shè)施是否符合要求、是否具有足夠的設(shè)備和相關(guān)的研究人員、是否具有臨床研究經(jīng)驗；研究者是否具備專業(yè)領(lǐng)域及行政管理的資質(zhì)等。

供應(yīng)商篩選主要針對數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計分析單位、生物樣本檢測單位、SMO、招募、物流等進行選擇。
 

在機構(gòu)申請立項時，需通過各種渠道主動獲取立項流程和相關(guān)要求，有針對性的進行相關(guān)文件的準(zhǔn)備，明確相關(guān)的要求，包括資料份數(shù)、蓋章、裝訂要求、各階段時限等，以便于能夠高效的與研究者進行溝通，順利推進臨床試驗進程。
 

◆ 遞交資料的清單、數(shù)量及特殊要求，例如裝訂形式、打印要求、是否蓋章等； 

◆ 接收資料的最后期限、倫理上會是否需要提供PPT、PPT講解人、倫理會監(jiān)查員是否可以參加； 

◆ 倫理會召開的頻率及最近一次召開的日期、獲得倫理批件的時間；

◆ 倫理審評費、付款方式、醫(yī)院帳戶、獲取發(fā)票的流程等。

◆ 準(zhǔn)備倫理遞交信，遞交文件列表處要正確列出版本號、版本日期；

◆ 為PI準(zhǔn)備倫理上會PPT；

◆ 所有遞交給倫理委員會審批的文件必須是最終版的，應(yīng)有主要研究者簽字；

◆ 倫理委員會審批后的文件，如有任何更改，都必須通知倫理委員會備案。

◆ 在篩選中心時和各機構(gòu)確定合同模板、簽訂流程及合同簽訂順序；

◆ 了解機構(gòu)收取管理費用比例； 

◆ 篩選中心開始到各分中心倫理通過或倫理備案完成后；

◆ 合同審核工作，最好與倫理遞交、審核同時進行； 

◆ 分中心倫理通過后簽合同；

◆ 簽定合同后付第一筆款。
 

CDE登記時間：

◆  首例受試者簽署知情同意書前；

◆  信息更新后20個工作日內(nèi)（如首例受試者簽署知情同意書，方案、倫理等信息變更等）；

◆  因安全性原因主動暫停或者終止臨床試驗后10個工作日內(nèi)；

◆  項目完成后12個月內(nèi)。

研究中心啟動主要分為啟動前準(zhǔn)備、啟動實施、啟動跟進三部分。

啟動前準(zhǔn)備
該階段需進行研究機構(gòu)硬件設(shè)備確認，試驗用藥品、物資確認，建立研究文檔，發(fā)送啟動訪視確認信、申請啟動費用及準(zhǔn)備培訓(xùn)資料等。

啟動實施
該階段需針對臨床試驗方案、試驗用藥品的管理(存儲、發(fā)放、配置、使用、回收、銷毀、異常(如超溫)情況處理等)、合并用藥的管理(允許使用和禁止使用的藥品)、CRF填寫或eCRF錄入指南等與相關(guān)人員進行培訓(xùn)，同時進行研究人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等收集。

啟動跟進
跟蹤啟動會過程中的未解決問題，撰寫并發(fā)送啟動訪視報告及隨訪信。

確定試驗資料將存放的條件和歸檔程序、研究者文件夾中的資料完整性 ，清點中心的入組受試者數(shù)量、清點試驗藥品、相關(guān)文件，將臨床研究文件歸檔，并組織安排將藥物返還給申辦者等。
 

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