6月19日-20日，2020第二屆中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會（BIO-PHARM2020）在中國杭州舉行。大會邀請了業(yè)內60+頂尖發(fā)言嘉賓，500+專家蒞臨，從新藥研究與開發(fā)、臨床試驗、藥品注冊、真實世界研究等各方面進行了深入探討。北京新領先醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“新領先”）作為國內醫(yī)藥研發(fā)一體化的領先供應商，受邀參加此次大會。
 

　　會上，北京新領先·鄭州深藍海臨床醫(yī)學部總監(jiān)朱浩彬博士就 “縱向一體化CXO公司在中國藥物創(chuàng)新中的成果轉化作用”作主題發(fā)言。
 

　　朱浩彬博士介紹到，目前，我們正在經歷一場醫(yī)學的技術革命，藥物發(fā)現(xiàn)從小分子向大分子再向細胞/基因治療轉變，靶向性增強，研發(fā)方向更加明確；臨床前研究從化學藥時代向生物制劑的抗體制備、細胞系開發(fā)等轉變，所依賴的研發(fā)技術平臺也隨之發(fā)生變化；臨床實驗設計日益復雜化，行業(yè)分工越來越細；CMO/CDMO領域從小分子CMO過渡到大分子CDMO再過渡到細胞/基因 CDMO，對于生物制劑技術平臺更新、生產工藝設計優(yōu)化、產能供給等方面的要求逐漸提升。

　　新領先董事長陶新華先生曾經說過，大國競爭主要聚焦在兩個“片，片”的競爭上，一個是芯片，一個是藥片。我們處在大國競爭的大潮當中，我們做的是藥片和藥片服務及合作。

　　藥片研發(fā)的復雜性仍然是研發(fā)外包的關鍵驅動力。從醫(yī)藥制造業(yè)歷史發(fā)展趨勢來看，大型藥企早期可能從藥物研發(fā)或藥物生產起家，業(yè)務相對較為單純。隨著規(guī)模的擴大，進入由簡入繁的加法過程，開始逐漸整合上下游業(yè)務：加大藥研發(fā)投入、加強市場推廣力度、并購整合新業(yè)務、涉足流通配送環(huán)節(jié)等，貫穿產業(yè)鏈的整合能力成為大型藥企的主要競爭力。但隨著業(yè)務體量持續(xù)增長，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴，產業(yè)鏈分工趨于精細化，部分業(yè)務環(huán)節(jié)的運營效率出現(xiàn)下降，大型藥企開始進入由繁入簡的減法過程：將效率較低的業(yè)務環(huán)節(jié)進行外包或出售，專注于盈利能力較強的業(yè)務環(huán)節(jié)。

　　CRO企業(yè)能夠有效降低成本，提高研發(fā)效率。在行業(yè)監(jiān)管趨嚴、產業(yè)鏈復雜化、分工精細化的趨勢下，CRO企業(yè)能夠利用在藥物研發(fā)領域的專業(yè)性、低成本、 高效率的優(yōu)勢，承接醫(yī)藥企業(yè)部分研發(fā)環(huán)節(jié)。

　　我國本土的CRO企業(yè)與大型跨國CRO公司相比，還存在一定差距，存在企業(yè)規(guī)模較小、研發(fā)實力相對較弱、服務領域窄、各CRO公司相互扯皮等問題，傳統(tǒng)的CRO公司已經無法滿足企業(yè)需求，尋求一種新的解決方案勢在必行。

　　在這種背景下，新領先開創(chuàng)了行業(yè)獨特的CXO一體化服務模式，面向全球提供從藥物研發(fā)臨床前CRO、臨床CRO至創(chuàng)制生產CDMO的醫(yī)藥研發(fā)制造全產業(yè)鏈服務
 

　　公司定位仿創(chuàng)結合，雙引擎驅動，在鄭州臨空生物園區(qū)建立了新藥篩選及監(jiān)測平臺、藥物評價平臺（動物房，已通過GLP、AAALAC、CNAS認證）、大分子中試及大規(guī)模生產服務平臺、小分子CMC制劑研究生產平臺、細胞技術服務平臺和臨床CRO平臺等六大符合國際標準（FDA、EMA和NMPA標準）的研發(fā)平臺，能夠為企業(yè)提供藥學研發(fā)全生命周期的多元化服務，真正成為企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展的助推器。

　　新領先擺脫傳統(tǒng)觀念的束縛，將自己定義為戰(zhàn)略合作伙伴，這種協(xié)助共贏，又絕不僅僅局限在提供臨床試驗的支持上，更重要的是在全流程上的大力支持。以專業(yè)化6大平臺作為硬件基礎，新領先正在迅速增加自身在醫(yī)藥領域的滲透率，同時，以一種全新的方式與申辦方建立更深層次、更具戰(zhàn)略意義的合作。基于上市的注冊申報的頂層設計下的CDMO服務，一同融入設計和開發(fā)的過程，以制定最佳的開發(fā)策略和更有效的項目執(zhí)行，最大限度降低風險。

　　效率層面，在研發(fā)支出增長、藥物產品復雜性提升以及日益趨嚴的監(jiān)管和采購及支付方式持續(xù)變化等因素推動下，我們這個行業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)，其實也是未來的目標，是通過重新評估試驗的方式和全新的數(shù)據(jù)驅動的方式，去高效推動藥物開發(fā)流程，來應對下一代藥物開發(fā)環(huán)境，這也是新領先正在解決的問題，我們目前完成了ISO9001中歐雙認證工作，并也與臨床大數(shù)據(jù)企業(yè)建立戰(zhàn)略合作，目的都是全面擁抱數(shù)字化。今年是非常特別的一年，新冠肺炎疫情的影響，使數(shù)字化布局顯得尤為重要！

　　最后，讓我們與新領先一起，攜手并進，開啟醫(yī)藥研發(fā)新時代！