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簡(jiǎn)體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.04.12-21.04.16）
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見(jiàn)相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
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本周共計(jì)131個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件（特殊藥品批文86個(gè)），其中一致性評(píng)價(jià)品種22個(gè)，注射劑品種5個(gè)。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂曲馬多栓劑和復(fù)方制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第53號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于桂附地黃顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第52號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第24號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號(hào)）
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關(guān)于《鹽酸樂(lè)卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》等四項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
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關(guān)于《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》等四項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
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關(guān)于《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等三項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
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關(guān)于《辛伐他汀片生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》等三項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
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關(guān)于《依折麥布片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》等兩項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
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關(guān)于公開(kāi)征求《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
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關(guān)于登錄藥品審評(píng)中心《申請(qǐng)人之窗》欄目啟用短信驗(yàn)證碼安全校驗(yàn)功能的通知
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第27號(hào))
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關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）》的公示
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本周尿素藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案標(biāo)準(zhǔn)草案公示，發(fā)布關(guān)于實(shí)行《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)品種監(jiān)護(hù)人管理的通知。
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關(guān)于我們：
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門(mén)，以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn)，已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門(mén)堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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