● 中國(guó)：藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)間計(jì)算方式為在中國(guó)獲得上市許可日-專利申請(qǐng)日-5年（≤5年），計(jì)算公式同歐洲，但新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限≤14年； 

 ● 美國(guó)：PTE=臨床研究時(shí)間的1/2+注冊(cè)審批時(shí)間；整個(gè)專利期限恢復(fù)≤5年，并且在FDA批準(zhǔn)NDA后，剩余的專利期限≤14年。 

 ● 歐洲：提出藥品補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）制度，SPC=首次上市許可日-基本專利申請(qǐng)日-5年（≤5年），首次批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限≤15年。 

 ● 日本：延長(zhǎng)時(shí)間=藥品許可之日-臨床試驗(yàn)提交之日或?qū)＠跈?quán)之日（以較晚者為準(zhǔn)）。

總結(jié)：美國(guó)、歐洲和中國(guó)等國(guó)家還對(duì)藥品上市后的剩余專利期限進(jìn)行了限定，不超過14年或15年，但是日本沒有明確的限制，因此可能使得藥品在日本上市后專利剩余保護(hù)期限大于15年。

 ● 中國(guó)：一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予藥品專利期限補(bǔ)償；

 ● 美國(guó)：對(duì)于同一個(gè)藥品上市許可，延長(zhǎng)一項(xiàng)專利期限的條件之一是基于該藥品上市許可沒有其他專利期限被延長(zhǎng)；

 ● 歐洲：一個(gè)SPC（補(bǔ)充保護(hù)證書）僅可用于一個(gè)上市許可，且一個(gè)SPC僅可用于一項(xiàng)專利；

 ● 日本：允許一項(xiàng)藥品獲得多個(gè)專利期限延長(zhǎng)。即，基于同一專利保護(hù)范圍內(nèi)的不同化合物，或同一化合物的新適應(yīng)證或新的劑型等，分別獲得上市批準(zhǔn)后，均可以基于該專利請(qǐng)求專利延長(zhǎng)，即日本還允許一項(xiàng)專利獲得多次專利期限延長(zhǎng)。
 

總結(jié)：相較于中國(guó)、美國(guó)和歐洲等國(guó)家，一項(xiàng)藥品僅允許獲得一項(xiàng)專利期限延長(zhǎng)的規(guī)定，日本的延長(zhǎng)制度更有利于創(chuàng)新藥的研發(fā)。

對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，專利期限延長(zhǎng)制度必然會(huì)影響仿制藥的上市，對(duì)國(guó)內(nèi)的仿制藥企起到一定沖擊作用。

 ● 首先，應(yīng)持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥企的專利期限補(bǔ)償?shù)恼?qǐng)求；

 ● 考慮是否可以挑戰(zhàn)國(guó)知局對(duì)專利期限補(bǔ)償?shù)臎Q定；

 ● 必要時(shí)，可對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的專利提起無效宣告請(qǐng)求。

 ● 若藥品受多項(xiàng)專利保護(hù)，則只能延長(zhǎng)一項(xiàng)專利的期限；

 ● 若一項(xiàng)專利涵蓋多個(gè)藥品，則該專利只能針對(duì)一個(gè)藥品提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求；

 ● 藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)淖铋L(zhǎng)期限為5年，且藥品批準(zhǔn)上市后總專利有效期限不得超過14年等。

專利期限補(bǔ)償制度的提出，在一定程度上保護(hù)了創(chuàng)新藥企業(yè)的合法權(quán)益，同時(shí)也對(duì)于申請(qǐng)補(bǔ)償提出一系列限定條件，旨在平衡創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)的平衡。因此無論是仿制藥企業(yè)，還是創(chuàng)新藥企業(yè)，均應(yīng)了解專利期限補(bǔ)償相關(guān)制度，更好使自己利益最大化。
 

-END-